A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan e considerado a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Com essa etapa concluída, o órgão inicia agora os trâmites administrativos necessários para a concessão do registro definitivo.
Nesta quarta-feira (26), representantes da agência se reúnem em São Paulo para assinar o Termo de Compromisso com o instituto documento que formaliza responsabilidades, estabelece critérios de monitoramento e antecede a publicação oficial do registro. Embora o ato burocrático ainda esteja em andamento, a parte técnica já foi integralmente aprovada.
A partir desse avanço, o Ministério da Saúde já pode planejar a possível inclusão da vacina no Programa Nacional de Imunizações (PNI), embora ainda não exista uma data definida para a incorporação ao calendário nacional.
Produção já está em andamento
Mesmo antes da conclusão do processo regulatório, o Instituto Butantan havia iniciado a fabricação do imunizante e já dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas para serem distribuídas assim que houver autorização para uso.
Especialistas afirmam que os resultados apresentados até agora justificam a agilidade nas etapas de incorporação. O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), ressalta que a vacina demonstrou “alta eficácia, chegando a cerca de 75% contra casos sintomáticos e ultrapassando 90% na prevenção de formas graves e internações”.
Kfouri também destaca o impacto estratégico da produção nacional, que facilita o acesso e a expansão da oferta. Para ampliar a capacidade de fabricação, o Butantan firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, prevendo a entrega de aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Resultados dos estudos clínicos
A aprovação técnica teve como base o acompanhamento de cinco anos dos participantes do estudo clínico de fase 3, realizado entre 2016 e 2024, com mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros.
Entre pessoas de 12 a 59 anos, a vacina apresentou:
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74,7% de eficácia geral;
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91,6% de proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme;
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100% de prevenção de hospitalizações.
O imunizante se mostrou seguro tanto para pessoas que já tiveram dengue quanto para aquelas sem histórico da doença. Os efeitos colaterais registrados foram, em sua maioria, leves, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e cansaço. Eventos graves foram raros, e os voluntários envolvidos se recuperaram plenamente.
Outro ponto considerado positivo pelos pesquisadores é a duração da proteção. Segundo Kfouri, a eficácia se manteve estável ao longo de cinco anos após a aplicação da única dose.
Vantagem da dose única
Por exigir apenas uma aplicação, a Butantan-DV deve trazer benefícios logísticos importantes, como maior adesão da população, campanhas mais simples de organizar e rapidez na cobertura vacinal — especialmente em momentos de surtos ou epidemias.
Os resultados, conforme especialistas, são comparáveis aos da vacina da Takeda, já utilizada no país, mas com o diferencial de dispensar uma segunda dose.
